海門昌隆儀器有限公司
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7109油漆片--醫(yī)療器械標準管理辦法
第一條 為了加強醫(yī)療器械規(guī)范作業(yè)，確保醫(yī)療器械的安全、有用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,擬定本辦法。
第二條 凡在中國境內從事醫(yī)療器械研發(fā)、出產、運營、運用和監(jiān)督管理的單位或許自己，應恪守本辦法。
第三條 醫(yī)療器械規(guī)范分為國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和注冊商品規(guī)范。
(一)國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范是指需求在全國范圍內一致技能請求的規(guī)范。
(二)注冊商品規(guī)范是指由制造商制定，應能確保商品安全有用，并在商品請求注冊時，經設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門根據國家規(guī)范和行業(yè)規(guī)范有關請求復核的商品規(guī)范。
第四條 國家對醫(yī)療器械規(guī)范作業(yè)實施獎勵制度。
